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官媒发声丨细胞治疗走过“?#22411;?#23506;冬”进入临床!

央广网北京3月31日消息(记者车丽)据中国之声《新闻晚高峰》报道,在肿瘤临床研究中,细胞治疗一?#21271;?#21463;关注,曾被认为是抗击癌症的转折,并在欧美等发达经济体以多种方式开始进入临床应用。我国医疗机构?#37096;?#23637;了大量临床研究,患者希望接受高质量细胞治疗的呼声日益增高。


细胞治疗?#30340;?#19987;家:研究发现,自体细胞免疫治疗是符合中国国情的一种有效的肿瘤治疗手段,例如肿瘤转移性引起的腹水?#25176;?#27700;,九成以上是有效果的。此外联合了化疗放疗等方式,能提高30%的疗效。专家特别提醒,细胞治疗也有?#32454;?#30340;适用?#27573;В?#24182;不是适合所有的肿瘤:“细胞免疫治疗适用的病种也是有限的,比如对?#35748;?#30284;、胃癌、乳腺癌、三阴乳腺癌、肺癌都是有明显的临床疗效的,生存?#35782;?#25552;高了一倍以上。

国家卫生健康委最新发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》,对体细胞临床研究进行备?#33145;?#29702;,并?#24066;?#20020;床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用。那么,细胞治疗走过“?#22411;?#23506;冬”如?#20301;?#21450;肿瘤患者?

对于肿瘤诊疗,与手术切除以及直接攻击癌细胞的化疗?#22836;?#30103;不同,体细胞免疫疗法旨在增强机体正常免疫系统对抗肿瘤的能力。三年前,“细胞疗法”因一起不良事件被公众知晓。此后国家卫健委发文?#22411;#?#26126;确要求自体免疫细胞治疗技术按“临床研究”规定执行。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示,管理办法的试行让这一技术进入“转化应用?#34987;?#21450;更多患者。

他?#25285;骸?#20197;前,细胞治疗只能通过药监局作为药品来批准。可能国外细胞治疗批准了很多年,甚至三五年咱们的病人也用不到,医生也很着急。有了这个办法,就可以在临床进行实验,在实验的基础?#20808;?#26524;有好的方法就可以直接在临床应用了。这样有利于一些严重疾病,比如癌症病人可以早一点应用到这种先进疗法。”

体细胞治疗在我国的研究历史超过20年,但各种医疗机构应用水平参差不齐。原国家?#31216;?#33647;品监管总局于2017年12月22日出台了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,明确提到细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。国内肿瘤免疫治疗学家、首都医科大学附属北京世纪坛医院院长助理任军表示,管理办法明确医疗机构是体细胞治疗临床研究和转化应用的责任主体,对体细胞制备的质量负责。

任军?#25285;?#22269;家管理部门加大了对新型技术的监管力度,临床机构是接触患者的第一站,临床机构发生的所有问题,国家都会进行监督和管理。无论是研究还是转化过程,医疗机构相当于支撑的平台,有专家团队,有既往研究的结果,这就保证了病人权利和治疗的安全性。

管理办法提到,国家卫生健康委采取飞行检查等方式对备案医疗机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查,并将检查结果公示。王月丹指出,从技术上看,我国的肿瘤细胞免疫疗法走在世界前?#23567;?/strong>他?#25285;骸?#25105;们国?#20197;?#31185;研水平?#29616;?#23569;属于第一梯队,例如CAR-T细胞,这是最新的治疗肿瘤的免疫方法,我们在世界上注册登记的CAR-T细胞案例数量是最多的,比美国还要多。”

近三年,北京世纪坛医院任军教授团队完成了2800多例次的肿瘤细胞免疫治疗临床安全性评价,并创建了以肿瘤细胞免疫治疗为基础的肿瘤综合治疗体系。研究发现,自体肿瘤细胞免疫治疗是符合中国国情的一种有效的肿瘤治疗手段,例如肿瘤转移性引起的腹水?#25176;?#27700;,九成以上是有效果的。此外联合了化疗放疗等方式,能提高30%的疗效。任军特别提醒,细胞治疗也有?#32454;?#30340;适用?#27573;В?#24182;不是适合所有的肿瘤:“细胞免疫治疗适用的病种也是有限的,比如对?#35748;?#30284;、胃癌、乳腺癌、三阴乳腺癌、肺癌都是有明显的临床疗效的,生存?#35782;?#25552;高了一倍以上。但是对‘肉瘤’一样的肿瘤?#36127;?#26159;无效的,目前来?#31561;?#19990;界也没有好办法。”

此前多年,免疫细胞疗法虽未经批准,却在医疗机构普遍开展临床应用,大部分三甲医院都有能力开展,费用在10万至20万元不等,不少省份物价部门也批准过这样的项目。三年前,原国家卫计委要求自体免疫细胞治疗技术按“临床研究”规定执行后,石家庄患乳腺癌的章女士,远赴日本进行了细胞免疫治疗,三期价格高达170万人民币。

章女士告诉记者:“因为国内医院不给做了,石家庄和北京的很多家医院我都问过,不过有个别生物公司可以以耗材的名义做,那种安全性没有把握。日本比较近,价格相较欧美还算便宜。以后国内可以做了,这样起码治疗费就能降下来了,相关信息发到我们病友群后,大家都特别激动。”

体细胞治疗的“临床研究和转化应用”是否可以收费?#25239;?#29702;办法明确,体细胞治疗临床研究不得向受试者收取任何研究相关费用。体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用,由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》有关要求,向当地省级价格主管部门提出收费申请。

任军表示:“细胞治疗无法做到完全均一化,一定是个性化的诊疗。国家?#28304;?#30340;物价收费也是根据成本和投入,物价部门做相应规定。我想收费应该明确,给患者做多少个细胞的回输,应该有‘量’的概念而不能用‘次’,用含混概念容易导致混乱。比如,收费应该是一个疗程给病人回输几次,一次细胞数量有多少,有?#27573;?#30028;定来定下物价标准。”


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